华神药业获批三类《医疗器械经营许可证》,“药械融合”发展迎来新机

时间:

2022-06-09

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近年来,在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等多重利好因素下,我国医疗器械产业步入快速发展阶段,连续多年产值保持两位数增长,已成为全球第二大医疗器械市场。


为把握市场发展机遇,进一步扩大业务范围,做强做大产业发展平台,成都澳门新莆京app7906集团股份有限公司(简称“澳门新莆京app7906”,股票代码000790)旗下华神药业围绕集团高质量发展战略,加速谋篇布局,日前顺利通过了由成都市市场监督管理局组织的医疗器械认定评审,获批三类《医疗器械经营许可证》。

华神药业获批三类《医疗器械经营许可证》,“药械融合”发展迎来新机

据了解,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。按照风险程度由低到高,我国将医疗器械产品分为三类。


I类医疗器械

风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如听诊器、压舌板、雾化面罩、医用射线防护装置、绷带、创可贴、医用退热贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩等。


II类医疗器械

具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、血糖仪、睡眠监测记录仪、医用轮椅车、矫形器、助听器、制氧机、避孕套、灸疗设备、心电诊断仪器、医用电热毯、煮沸消毒器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。


III类医疗器械

具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,包括植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械等。如植入式心脏起搏器、治疗呼吸机、体外除颤设备、婴儿培养箱、麻醉器械、超声/激光手术设备、输血器、血液透析设备、病人监护设备、眼科手术器械、注射穿刺器械、妇产科/辅助生殖和避孕器械等。


目前我国第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,其中第三类医疗器械经营许可证的核发要求最高,申请第三类医疗器械经营许可的相关机构必须具备符合相应要求的专业人员,符合医疗器械经营许可相关法律法规的要求,对该资质的审查有严格的要求和规定。严格的准入资质和监管行为,也充分体现出了第三类医疗器械经营许可证的高含金量。


华神药业作为澳门新莆京app7906的全资子公司,自2001年成立以来,以药品经营为主营业务,拥有包括三七通舒胶囊、鼻渊舒口服液、活力苏口服液、无烟灸条、苯溴马隆胶囊等30余个核心品种,建立了“医院+OTC”的全国性药品营销服务网络,覆盖四川、北京、上海、广东、湖北、江苏、山东、天津、安徽、河南、河北、新疆等全国31个省(市、自治区),在心脑血管、耳鼻喉、内分泌等领域拥有良好的临床基础,部分药品远销港澳台、东南亚、欧美等地区和国家。


医疗器械产品作为关系大众身体健康和生命安全的特殊产品,在人类疾病预防、诊断、治疗、监护、康护中发挥着重要作用,是现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系的重要物质基础。由于医疗器械行业本身的特殊性、社会公众的高关注度和社会民生需求的高关联度,国家各级医疗器械主管部门不断加强行业准入监管。


华神药业继取得一类、二类医疗器械经营许可资质后,第三类医疗器械经营许可证的获批不仅为拓展业务领域提供了坚实的基础,也为合法合规开展医疗器械经营许可相关业务活动,共同深化各类型医疗机构深度合作,打造规范、高质、便捷的医疗器械服务平台创造了良好的条件,将对公司未来的经营业绩以及相关业务的开展产生积极影响。


相关数据显示,我国医疗器械消费规模仅占整体医疗市场的1/4左右,相较发达国家50%左右的器械消费水平,仍有明显提升空间。未来,华神药业将以我国医疗器械产业“黄金发展期”为契机,围绕人类生命健康与生命品质提升需求,强主业、补短板,育先机、开新局,在药品经营主业发展的同时,协同医疗器械优势资源,探索新的营销模式,挖掘新的业务增长点,打造药业营销新势能,以最诚挚的态度、最诚信的服务为客户提供最满意的产品和服务,为我国医疗卫生事业和澳门新莆京app7906高质量发展贡献更多力量。